Arches - Enzalutamid (Xtandi)

[cris]

Link bezpośredni https://clinicaltrials.gov/ct2/results?t...rch=Search
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT0...335&rank=1  ( to moja wstawka Kris)

[Dunolka]

A Study of Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus Placebo Plus ADT in Patients With Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer (mHSPC)
Badanie kliniczne, mające na celu ocenę efektywności wczesnego wkroczenia z enzalutamidem wobec pacjentów leczonych hormonoterapią, z nowotworem ciągle wrażliwym na hormony.

Badanie trzeciej fazy,

część pacjentów otrzymuje enzalutamid plus ADT (hormonoterapia),
część  - placebo plus ADT (hormonoterapia).


Badanie pozwoli także ocenić bezpieczeństwo leczenia enzalutamidem wraz z hormonoterapią.


Miarą skuteczności leczenia będzie w pierwszym rzędzie
czas do progresji choroby, mierzony czasem od początku badania do udokumentowanego w badaniach obrazowych postępu choroby.
Ramy czasowe badania  - do 4 lat.

Ponadto oceniane będą :
1. Przeżycie całkowite, jako czas od początku badania do  śmierci z jakiegokolwiek powodu.
Ramy czasowe badania - do  7 lat.
2. Czas do pojawienia się pierwszych przerzutów do kości.
Ramy czasowe badania  - do 4 lat.
3.Czas do pojawienia się hormonooporności, zdefiniowanej jako progresja choroby, widoczna w badaniach obrazowych, lub/i wzrost PSA.
 Ramy czasowe badania  - do 4 lat.
4. Czas do znacznego pogorszenia jakości życia, według skali FACT-P.
Ramy czasowe badania  - do 4 lat.
5. Czas do konieczności rozpoczęcia  leczenia nowymi lekami przeciwnowotworowymi.
Ramy czasowe badania  - do 4 lat.
6.Czas do wzrostu PSA >2 ponad nadir.
Ramy czasowe badania  - do 4 lat.
7.Czas utrzymywania się nieoznaczalnego PSA, czyli < 0,20.
Ramy czasowe badania  - do 4 lat.
8. Wskaźnik odpowiedzi na leczenie, mierzony procentem pacjentów, u których stwierdzono częściową lub całkowitę remisję choroby w tkankach miękkich.
Ramy czasowe badania  - do 4 lat.
9.Czas do wzrostu dolegliwości bólowych o ponad 30% w skali BPI-SF.
Ramy czasowe badania  - do 4 lat.

Badanie przeznaczone jest dla dorosłych pacjentów:
-  ze zdiagnozowanym na podstawie cytologii lub histopatologii rakiem prostaty typu adenocarcinoma .
(tylko adenocarcinoma, czyli bez raka endokrynnego, raka sygnetowatokomórkowegi i drobnokomórowego);
- z udokumentowanymi w badaniach obrazowych przerzutami odległymi (przerzuty do regionalnych węzłow chłonnych nie są tu traktowane jako przerzuty odległe);
- którzy otrzymują od poczatku i przez cały czas badania hormonoterapię w postaci agonistów lub antagonistów LHRH (lub są po orchiektomii) ;
- którzy wg kryteriów ECOG mają status 0 lub 1, tzn. są w miarę sprawni fizycznie, samoobsługowi, zdolni np. do lekkiej pracy domowej, pracy biurowej.


 Wykluczeni z badania są pacjenci, którzy:
(o tym potem)