Arches - Enzalutamid (Xtandi) - Wersja do druku +- RAK PROSTATY POMOC - Forum (https://rakprostatypomoc.pl) +-- Dział: Wiedza i edukacja (https://rakprostatypomoc.pl/forumdisplay.php?fid=8) +--- Dział: Badania Kliniczne (https://rakprostatypomoc.pl/forumdisplay.php?fid=55) +--- Wątek: Arches - Enzalutamid (Xtandi) (/showthread.php?tid=221) |
Arches - Enzalutamid (Xtandi) - cris - 27.12.2016 Link bezpośredni https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=9785-CL-0335&Search=Search https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02677896?term=9785-CL-0335&rank=1 ( to moja wstawka Kris) RE: Arches - Enzalutamid (Xtandi) - Dunolka - 28.12.2016 A Study of Enzalutamide Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus Placebo Plus ADT in Patients With Metastatic Hormone Sensitive Prostate Cancer (mHSPC) Badanie kliniczne, mające na celu ocenę efektywności wczesnego wkroczenia z enzalutamidem wobec pacjentów leczonych hormonoterapią, z nowotworem ciągle wrażliwym na hormony. Badanie trzeciej fazy, część pacjentów otrzymuje enzalutamid plus ADT (hormonoterapia), część - placebo plus ADT (hormonoterapia). Badanie pozwoli także ocenić bezpieczeństwo leczenia enzalutamidem wraz z hormonoterapią. Miarą skuteczności leczenia będzie w pierwszym rzędzie czas do progresji choroby, mierzony czasem od początku badania do udokumentowanego w badaniach obrazowych postępu choroby. Ramy czasowe badania - do 4 lat. Ponadto oceniane będą : 1. Przeżycie całkowite, jako czas od początku badania do śmierci z jakiegokolwiek powodu. Ramy czasowe badania - do 7 lat. 2. Czas do pojawienia się pierwszych przerzutów do kości. Ramy czasowe badania - do 4 lat. 3.Czas do pojawienia się hormonooporności, zdefiniowanej jako progresja choroby, widoczna w badaniach obrazowych, lub/i wzrost PSA. Ramy czasowe badania - do 4 lat. 4. Czas do znacznego pogorszenia jakości życia, według skali FACT-P. Ramy czasowe badania - do 4 lat. 5. Czas do konieczności rozpoczęcia leczenia nowymi lekami przeciwnowotworowymi. Ramy czasowe badania - do 4 lat. 6.Czas do wzrostu PSA >2 ponad nadir. Ramy czasowe badania - do 4 lat. 7.Czas utrzymywania się nieoznaczalnego PSA, czyli < 0,20. Ramy czasowe badania - do 4 lat. 8. Wskaźnik odpowiedzi na leczenie, mierzony procentem pacjentów, u których stwierdzono częściową lub całkowitę remisję choroby w tkankach miękkich. Ramy czasowe badania - do 4 lat. 9.Czas do wzrostu dolegliwości bólowych o ponad 30% w skali BPI-SF. Ramy czasowe badania - do 4 lat. Badanie przeznaczone jest dla dorosłych pacjentów: - ze zdiagnozowanym na podstawie cytologii lub histopatologii rakiem prostaty typu adenocarcinoma . (tylko adenocarcinoma, czyli bez raka endokrynnego, raka sygnetowatokomórkowegi i drobnokomórowego); - z udokumentowanymi w badaniach obrazowych przerzutami odległymi (przerzuty do regionalnych węzłow chłonnych nie są tu traktowane jako przerzuty odległe); - którzy otrzymują od poczatku i przez cały czas badania hormonoterapię w postaci agonistów lub antagonistów LHRH (lub są po orchiektomii) ; - którzy wg kryteriów ECOG mają status 0 lub 1, tzn. są w miarę sprawni fizycznie, samoobsługowi, zdolni np. do lekkiej pracy domowej, pracy biurowej. Wykluczeni z badania są pacjenci, którzy: (o tym potem) |