Tak na pierwszy rzut oka:
1. Brzmi dobrze, ale trzeba mieć dobry aspat i alat (<2,5 normy).
2. Brzmi jeszcze lepiej, ale to badanie pierwszej fazy, na 8 pacjentach, i nie wiadomo, jak długo trwała obserwacja.
Czy to pierwsze badanie jest już w Polsce?
Zanim się zorientujemy, kto ewentualnie mógłby załapać się na to nowe badanie kliniczne, próbowałam dowiedzieć się czegoś na temat samego leku, SM88. Co to jest, jak działa.
Wygląda bowiem jak kandydat na Nobla w dziedzinie medycyny - namierza komórki rakowe, działa tylko na komórki rakowe.
Na stronie firmy farmaceutycznej jest tylko opis/reklama dla laików.
http://www.tymeinc.com/
SM88 to kombinacja kilku leków, stosowanych w innych chorobach, nie nowotworowych, przede wszystkim blokerów niektórych enzymów.
Opis działania leku jest piękny i prosty, ale jakoś nie bardzo rozumiem, jak i dlaczego ma zadziałać.
Inducing transfer of electrons in the cancer cells may allow catalyzed external free radicals to react and stress the cell. SM-88 is a combination of low dose agents used for non-cancer treatment.
Indukując transfer elektronów w komórkach nowotworowych lek działa jak katalizator, umożliwiający zewnętrznym wolnym rodnikom reagować na procesy w komórce.
Ale jak, czemu?
Na razie skupmy się na kryteriach kwalifikujących do Programu i wykluczających z niego.
W skrócie:
Celem badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku SM88, a także zależności tych skutków od wysokości dawki, oraz proporcji jednego ze składników do całości w dawce leku.
Badanie jest otwarte, wszyscy uczestnicy otrzymują lek, poszczególne grupy różnią się proporcją jednego składnika w dawce leku.
Cel badania oceniony zostanie zwykłymi wynikami, jak i w innych badaniach (zmiany w badaniach obrazowych, wzrost PSA etc), ale tu dodatkowo pacjenci będą poddawani dokładnym badaniom krwi, między innymi badać się będzie liczbę krążących w organizmie komórek nowotworowych.
Co ciekawe - czas obserwacji wynosi tylko sześć miesięcy.
Dla każdej z badanych zmiennych.
Do badania kwalifikują się mężczyźni
- ze stwierdzonym rakiem prostaty (adenocarcinoma) ,
- z progresją PSA ( trzy kolejne wzrosty),
- samoobsługowi, z przewidywanym czasem przeżycia dłuższym, niż 3 miesiące,
- z odpowiednio funkcjonującymi innymi organami, a mianowicie:
płytki krwi ≥100 x 109 g/dL; neutrofile (ANC) ≥1.5 x 109/L,
AST i ALT ≤2.5 x normy, bilirubina ≤1.5 x ULN
kreatynina ≤1.5 x ULN lub klirens kreatyniny (CrCl) ≥60 mL/min ,
- wskaźnik krzepnięcia krwi (INR) ≤1.2,
- po chemioterapii lub bez chemioterapii,
- przed, po lub w czasie hormonoterapii,
- nawet odmawiający chemioterapii lub hormonoterapii,
- pacjenci na hormonach powinni kontynuować terapię ale musi to być dokumentowane,
- ostre skutki uboczne dotychczasowych terapii antynowotworowych powinny być nie większe, niż 1 stopnia, z wyjątkiem wypadania włosów i neuropatii po chemioterapii (dopuszczalny 2 stopień),
- wymagane jest stuprocentowe zabezpieczenie przed ewentualną ciążą,
- wyrażenie pisemnej zgody na badanie.
Kryteria wykluczające:
1. PSA mniejsze, niż 1 ng/ml przed rozpoczęciem badania.
2. Stwierdzone badaniami obrazowymi przerzuty do kości lub do tkanek poza prostatą lub lożą po prostacie.
3. Wynik EKG, lub innego badania, który - w ocenie kierującego badaniem - może wskazywać na ryzyko dla pacjenta, gdyby wziął udział w badaniu.
4. Jakakolwiek inna choroba, która - w ocenie prowadzącego badanie - może stanowić ryzyko dla pacjenta, lub zaburzyć wyniki badania.
Chodzi przede wszystkim o ostrą infekcję, niepoddającą się leczeniu, krwawienia, arytmię, niepoddającą się leczeniu, choroby psychiczne.
5. Inny nowotwór w historii leczenia, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów skóry, pęcherza, lub innych w kompletnej remisji w czasie ≥5 lat.
6 Radioterapia lub operacją w ciągu 8 tygodni przed badaniem.
7. Zażywanie podczas badania "zakazanych" leków (?) - patrz p. 8.5 (Nie wiem, o co chodzi - przypis mój, Dunolka).
8 Poważna operacja chirurgiczna w ciągu 28 dni przed badaniem.
9. Drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 7 dni przed badaniem, lub niewyzdrowienie z wcześniejszej operacji.
10. Zakażenie wirusem HIV.
11. 12. Zakażenie wirusem żółtaczki B i C.
13. Poprzednie zakwalifikowanie się do badania lekiem SM88.
14 Alergia na jakikolwiek składnik SM 88.
15. Aktualny udział w innym badaniu klinicznym, stosującym nie zaaprobowane leki.
.