27.12.2016, 20:51:19
03.02.2017, 16:43:31
Dunolka przetłumaczyła:
Phase III Study of DCVAC Added to Standard Chemotherapy for Men With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (VIABLE)
Badanie kliniczne III fazy leku DCVAC (immunologia, oparta na komórkach dendrytycznych), skojarzonego ze standardową chemioterapią wobec pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, odpornym na kastrację.
Pierwszoplanowym celem badania jest określić, czy dodanie tego leku do chemoterapii wpływa na przeżycie ogólne.
Czas badania - 124 tygodnie.
Drugoplanowe cele badania:
- czas wolny od progresji w badaniach obrazowych ( 0,12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 tygodni).
- czas do progresji PSA (czas badania jak wyżej),
- czas do pojawienia się tzw. zdarzeń kostnych (badanie co 3 tygodnie).
-
Część pacjentów otrzymuje lek, część - placebo.
(Nie wiadomo, jaki procent otrzymuje placebo - przypis mój, Dunolka. Poza tym nie za bardzo rozumiem idei tego placebo, bo piszą: DCVAC placebo is experimental vaccine placebo, co sugeruje, że to jakieś specjalne, eksperymentalne szczepionkowe placebo)
Kryteria kwalifikujące:
- dorośli mężczyźni,
- potwierdzony histopatologicznie rak prostaty (adenocarcinoma),
- obecność przerzutów w kościach i/lub w tkankach miękkich/węzłach chłonnych,
- progresja choroby, mimo hormonoterapii,
- kastracyjny poziom testosteronu,-
- przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy, w ocenie prowadzącego badanie,
- stan ogólny sprawności według kryteriów ECOG w skali 0-2, czyli samodzielność ruchowa, samoobsługa etc.
- co najmniej 4 tygodnie po jakiejkolwiek operacji lub radioterapii,
- w przypadku terapii bifosfonianami lub denosumabem musi upłynąć minimum 28 dni od początku leczenia,
- pacjent wygojony po lokalnej operacji, radioterapii lub orchiektomii.
-
Kryteria wykluczające:
- potwierdzone przerzuty do mózgu lub opon,
- obecne objawy ucisku rdzenia kręgowego, wymagające operacji lub radioterapii,
- przebyta chemioterapia na raka prostaty,
- niezakwalifikowanie się do chemioterapii,
- systemowe leczenie kortykosterydami w dawce większej, niż 40 mg hydrokortyzonu dziennie, z jakiejkolwiek przyczyny, w czasie ostanich 6 miesięcy przed badaniem,
- terapia immunosupresyjna z jakiegokolwiek powodu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- immunoterapia przeciwko rakowi prostaty w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- istotna klinicznie choroba układu krążenia,
- aktywna choroba autoimmunologiczna, wymagająca leczenia,
- jakaś inna poważna choroba , nie poddająca się leczeniu,
- udział w próbach klinicznych, wykorzystujących terapie eksperymentalne, w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- udział w próbach klinicznych, wykorzystujących eksperymentalne terapie immunologiczne (np. przeciwciała monoklonalne, cytokiny, aktywne komórki odpornościowe) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Phase III Study of DCVAC Added to Standard Chemotherapy for Men With Metastatic Castration Resistant Prostate Cancer (VIABLE)
Badanie kliniczne III fazy leku DCVAC (immunologia, oparta na komórkach dendrytycznych), skojarzonego ze standardową chemioterapią wobec pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty, odpornym na kastrację.
Pierwszoplanowym celem badania jest określić, czy dodanie tego leku do chemoterapii wpływa na przeżycie ogólne.
Czas badania - 124 tygodnie.
Drugoplanowe cele badania:
- czas wolny od progresji w badaniach obrazowych ( 0,12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108, 120 tygodni).
- czas do progresji PSA (czas badania jak wyżej),
- czas do pojawienia się tzw. zdarzeń kostnych (badanie co 3 tygodnie).
-
Część pacjentów otrzymuje lek, część - placebo.
(Nie wiadomo, jaki procent otrzymuje placebo - przypis mój, Dunolka. Poza tym nie za bardzo rozumiem idei tego placebo, bo piszą: DCVAC placebo is experimental vaccine placebo, co sugeruje, że to jakieś specjalne, eksperymentalne szczepionkowe placebo)
Kryteria kwalifikujące:
- dorośli mężczyźni,
- potwierdzony histopatologicznie rak prostaty (adenocarcinoma),
- obecność przerzutów w kościach i/lub w tkankach miękkich/węzłach chłonnych,
- progresja choroby, mimo hormonoterapii,
- kastracyjny poziom testosteronu,-
- przewidywana długość życia co najmniej 6 miesięcy, w ocenie prowadzącego badanie,
- stan ogólny sprawności według kryteriów ECOG w skali 0-2, czyli samodzielność ruchowa, samoobsługa etc.
- co najmniej 4 tygodnie po jakiejkolwiek operacji lub radioterapii,
- w przypadku terapii bifosfonianami lub denosumabem musi upłynąć minimum 28 dni od początku leczenia,
- pacjent wygojony po lokalnej operacji, radioterapii lub orchiektomii.
-
Kryteria wykluczające:
- potwierdzone przerzuty do mózgu lub opon,
- obecne objawy ucisku rdzenia kręgowego, wymagające operacji lub radioterapii,
- przebyta chemioterapia na raka prostaty,
- niezakwalifikowanie się do chemioterapii,
- systemowe leczenie kortykosterydami w dawce większej, niż 40 mg hydrokortyzonu dziennie, z jakiejkolwiek przyczyny, w czasie ostanich 6 miesięcy przed badaniem,
- terapia immunosupresyjna z jakiegokolwiek powodu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- immunoterapia przeciwko rakowi prostaty w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- istotna klinicznie choroba układu krążenia,
- aktywna choroba autoimmunologiczna, wymagająca leczenia,
- jakaś inna poważna choroba , nie poddająca się leczeniu,
- udział w próbach klinicznych, wykorzystujących terapie eksperymentalne, w ciągu ostatnich 4 tygodni,
- udział w próbach klinicznych, wykorzystujących eksperymentalne terapie immunologiczne (np. przeciwciała monoklonalne, cytokiny, aktywne komórki odpornościowe) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.